Günümüz sağlık sektöründe, tıbbi cihazların güvenliği, performansı ve kalitesi hayati önem taşımaktadır. Hastaların sağlığı ve refahı doğrudan bu cihazların standartlara uygunluğuna bağlıdır. İşte tam da bu noktada, ISO 13485 Belgesi devreye girer. Tıbbi cihaz üreticileri ve ilgili hizmet sağlayıcıları için özel olarak tasarlanmış bu uluslararası standart, kalite yönetim sistemlerinin etkinliğini garanti altına alır.
ISO 13485: Tıbbi Cihazlar İçin Kalite Yönetim Sistemi Standardı
ISO 13485, “Tıbbi Cihazlar – Kalite Yönetim Sistemleri – Mevzuat Amaçları İçin Gereklilikler” başlığı altında yayımlanan uluslararası bir standarttır. Bu standart, tıbbi cihazların tasarımı ve geliştirilmesi, üretimi, montajı, servisi ve ilgili hizmetlerin sağlanması süreçlerinde uygulanan bir kalite yönetim sisteminin gerekliliklerini belirtir. Aslında ISO 9001 Kalite Yönetim Sistemi standardının tıbbi cihaz sektörüne uyarlanmış ve bu alandaki yasal gereklilikleri de kapsayan özel bir versiyonudur.
Bu belgenin temel amacı, tıbbi cihaz sektöründe faaliyet gösteren kuruluşların, ürünlerinin ve hizmetlerinin güvenliğini ve kalitesini sürekli olarak sağlamak için gerekli olan bir yönetim sistemini kurmalarını, uygulamalarını ve sürdürmelerini sağlamaktır. ISO 13485 Belgesi, sadece üretim süreçlerini değil, aynı zamanda cihazların kullanım ömrü boyunca (tasarımdan satış sonrası hizmete kadar) tüm aşamalarını kapsayan kapsamlı bir yaklaşım sunar. Bu standart, ulusal ve uluslararası mevzuatlara uyumu kolaylaştırarak şirketlerin global pazarlara erişimine önemli katkı sağlar.
ISO 13485 Belgesinin Önemi ve Faydaları
ISO 13485 Belgesi, tıbbi cihaz sektöründeki firmalar için birçok önemli fayda sunar:
Yasal Uyumluluk: Birçok ülke ve bölge, tıbbi cihazların pazarlanabilmesi için ISO 13485 standardına uyumu zorunlu kılmakta veya şiddetle tavsiye etmektedir. Özellikle Avrupa Birliği’ndeki Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (MDR) ve In Vitro Tanı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (IVDR) gibi mevzuatlar için bu standarda uyum büyük önem taşır. Bu belge, şirketlerin yasal gereklilikleri karşıladığını gösterir.
Artan Müşteri Güveni: Tıbbi cihazların doğrudan insan sağlığını etkilemesi nedeniyle, hastalar, sağlık profesyonelleri ve düzenleyici kurumlar cihazların güvenli ve etkili olduğundan emin olmak ister. ISO 13485, bu güveni tesis etmenin güçlü bir yoludur.
Proses İyileştirme ve Verimlilik: Standardın gerektirdiği kalite yönetim sistemi, süreçlerin daha sistematik ve verimli hale gelmesini sağlar. Risk yönetimi, dokümantasyon kontrolü ve sürekli iyileştirme mekanizmaları sayesinde hata oranları azalır ve operasyonel verimlilik artar.
Küresel Pazar Erişimi: Uluslararası alanda tanınan bir standart olduğu için, ISO 13485 Sertifikası şirketlerin yeni pazarlara girmesini ve küresel tedarik zincirlerinde yer almasını kolaylaştırır. Bu, şirketlere rekabet avantajı sağlar.
Risk Yönetimi: Tıbbi cihazlarla ilişkili potansiyel risklerin belirlenmesi, değerlendirilmesi ve kontrol altına alınması konusunda sistematik bir çerçeve sunar.
ISO 13485 Belgesi Alma Süreci Nasıl İşler?
Bir ISO belgesi alma süreci, genellikle titiz bir hazırlık ve dış denetimleri içerir. ISO 13485 için temel adımlar şunlardır:
Standardı Anlama ve Kapsam Belirleme: İlk olarak, ISO 13485 standardının gereklilikleri detaylıca incelenir. Şirketin faaliyet alanı (tasarım, üretim, dağıtım vb.) ve ürün yelpazesi dikkate alınarak kalite yönetim sisteminin kapsamı belirlenir.
Boşluk Analizi (Gap Analysis): Mevcut kalite yönetim sisteminiz ile ISO 13485 gereklilikleri arasındaki farklar (boşluklar) belirlenir. Bu, hangi alanlarda iyileştirme yapılması gerektiğini gösterir.
Sistem Kurulumu ve Dokümantasyon: ISO 13485 gerekliliklerini karşılayacak şekilde bir kalite yönetim sistemi tasarlanır ve uygulanır. Bu, kalite el kitabı, prosedürler, talimatlar, formlar ve kayıtlar gibi kapsamlı dokümantasyonun hazırlanmasını içerir. Özellikle tıbbi cihaz tasarım kontrolü, risk yönetimi ve geri bildirim süreçleri detaylıca ele alınır.
Uygulama ve İç Denetimler: Kurulan sistem, şirket içinde belirli bir süre uygulanır. Ardından, sistemin standarda uygunluğunu ve etkinliğini kontrol etmek için şirket içi denetimler yapılır. Tespit edilen uygunsuzluklar için düzeltici ve önleyici faaliyetler (DÖF) başlatılır.
Yönetim Gözden Geçirme: Üst yönetim, kalite yönetim sisteminin performansını, hedeflere ulaşımını ve iyileştirme fırsatlarını düzenli olarak gözden geçirir.
Belgelendirme Kuruluşu Seçimi ve Denetim: Uluslararası alanda akredite ve tıbbi cihaz sektörü denetimlerinde yetkin bir belgelendirme kuruluşu seçilir. Kuruluş, iki aşamalı bir denetim gerçekleştirir:
- Aşama 1 (Dokümantasyon İncelemesi): Sistem dokümantasyonunuzun standarda uygunluğu kontrol edilir.
- Aşama 2 (Yerinde Denetim): Kalite yönetim sisteminin sahada nasıl uygulandığı, süreçlerin nasıl yönetildiği ve yasal gerekliliklere uyum yerinde incelenir.
Belge Verilmesi ve Sürekli Gözetim: Denetimler başarıyla tamamlandığında, işletmenize ISO 13485 Belgesi verilir. Bu belge genellikle 3 yıl geçerlidir ve her yıl düzenli gözetim denetimleriyle sistemin sürekli uygunluğu ve etkinliği kontrol edilir.
ISO 13485 Belgesi, tıbbi cihaz sektöründe faaliyet gösteren her kuruluş için sadece bir standart belgesi olmanın ötesinde, bir taahhüdün ve güvenin simgesidir. Bu ISO belgesi alma süreci, ürün güvenliğini artırmak, yasal uyumu sağlamak ve küresel pazarda rekabet edebilirliği güçlendirmek için kritik bir adımdır. Tıbbi cihazların doğru ellere ulaşmasını ve hastaların sağlığını güvence altına almasını sağlayan bu standart, sektörün vazgeçilmezidir.
İşletmeniz için ISO 13485 belgesi almayı düşünüyorsanız veya süreç hakkında daha fazla bilgi edinmek isterseniz, uzman bir danışmanlık firmasından destek almanız faydalı olacaktır.
